FDA正在采取的新措施的聲明提高化妝品安全性

關(guān)鍵詞：FDA正在采取的新措施的聲明提高化妝品安全性

FDA專員就測試證實2017年在某些化妝品中發(fā)現(xiàn)石棉污染的聲明以及FDA正在采取的新措施的聲明提高化妝品安全性

三月05，2019

每天，化妝品產(chǎn)品都賣給美國各地的消費者，有些還賣給18歲以下的兒童，這些兒童仍處于發(fā)展的初級階段。這些產(chǎn)品通常用作日常美容和清潔程序的一部分，通常用于皮膚最敏感的區(qū)域，如臉部，眼瞼和嘴唇。因此，化妝品安全，貼有正確標簽且無污染是至關(guān)重要的。這也是為什么當我們聽到有關(guān)污染的報告時，例如2017年Claire's和Justice零售商出售的某些化妝品中石棉污染的報告時，我們特別關(guān)注的原因。

今天，我們將提供有關(guān)受污染的克萊爾和司法產(chǎn)品評估的最新信息。這包括發(fā)布新的獨立測試結(jié)果以及相關(guān)的安全警報，警告消費者不要使用克萊爾（Claire）銷售的某些化妝品。考慮到我們化妝品監(jiān)管部門的現(xiàn)有限制，我們還宣布FDA正在采取新措施，以更好地確保男女老少每天使用的化妝品安全。我們的目標是幫助確保消費者使用的產(chǎn)品的安全性，并采取使我們追求這一使命現(xiàn)代化的步驟。

化妝品行業(yè)正在快速擴展和創(chuàng)新。這些變化有助于為消費者帶來新的機會和選擇。現(xiàn)在，可供消費者使用的化妝品種類越來越多。但是它們也會帶來新的不確定性，復雜性和風險。同時，《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法）的規(guī)定–自1938年首次頒布以來，有關(guān)FDA監(jiān)督化妝品的法律至今尚未更新。現(xiàn)行法律不要求在出售給美國消費者之前必須先經(jīng)過FDA的化妝品審查和批準。FD＆C法案之所以不需要在營銷之前事先獲得化妝品批準是有原因的。我們的法規(guī)基于風險，許多化妝品所面臨的風險與醫(yī)療產(chǎn)品所面臨的風險不同，后者需要事先獲得批準才能合法銷售。我們在廣泛產(chǎn)品組合中的監(jiān)管方法并非千篇一律。

但與此同時，在化妝品方面，即使該行業(yè)經(jīng)歷了快速發(fā)展，我們的權(quán)威也沒有改變很多年。目前，在化妝品方面，在美國銷售這些產(chǎn)品的公司和個人應對產(chǎn)品的安全性和標簽負責。這意味著化妝品制造商最終可以決定是否要對其產(chǎn)品進行安全性測試，并向FDA注冊。需要明確的是，目前沒有任何化妝品制造商向美國消費者銷售產(chǎn)品以測試其產(chǎn)品安全性的法律要求。

盡管FDA沒有上市前審查的權(quán)限，但是除了FDA用來確保產(chǎn)品安全銷售的批準要求外，還有其他工具。就化妝品而言，《 FD＆C法案》賦予我們監(jiān)測化妝品市場并在上市后必要時采取行動保護消費者的責任。化妝品不得“摻假”或“貼錯商標”，這意味著按照標簽上的指示或慣用或預期的方式使用時，它們必須對消費者安全，并且必須正確貼上標簽。FDA當前的工作重點是審查科學文獻。審查我們從消費者和衛(wèi)生專業(yè)人員那里收到的涉及化妝品的不良事件報告；研究; 監(jiān)視 教育和推廣；

2017結(jié)果更新

作為保護消費者免受市場上不安全化妝品侵害的工作的一部分，F(xiàn)DA會例行監(jiān)視可能構(gòu)成公共健康風險的化妝品市場。這就是FDA在2017年首次了解到Claire's和Justice零售商出售的某些化妝品中石棉受到污染的報道的方式。2017年9月5日，Justice自愿召回了它的Just Shine Shimmer Powder和其他七種化妝品，包括：Just Shine Bronzer Brush，Just Makeup Palette Pinks，Blues and Glitter Cream和Eye Shadow Palette Cool，Pinks，Eye Shadow and Glitter Cream。就其本身而言，Claire在2017年12月22日從商店中移除了以下產(chǎn)品：Ultra Mega Mega Makeup Set，Metallic Hot Pink Glitter 48-Piece Makeup Set，Bedledled Rainbow Heart Makeup Set，Rainbowed Bedledled Star Makeup Set，

由于2017年的測試是由第三方實驗室進行的，因此該機構(gòu)認為科學確認這些報告的準確性非常重要。這就是為什么在克萊爾（Claire）撤回并且正義（Justice）從市場上召回可疑產(chǎn)品之后，美國食品藥品管理局（FDA）開始進行獨立測試的過程，以確定其中某些產(chǎn)品是否確實含有石棉。在今年2月下旬，我們收到了該測試計劃的結(jié)果。

FDA今天宣布了這些測試的結(jié)果。這些測試證實了從克萊爾（Claire）收集的三個產(chǎn)品樣本和從正義（Justice）收集的一個產(chǎn)品樣本中存在石棉。先前所有可疑的正義產(chǎn)品，包括一種對石棉測試呈陽性的產(chǎn)品，都已于2017年從市場上召回。FDA 今天發(fā)布了安全警告，警告消費者不要使用克萊爾的三種產(chǎn)品：克萊爾的眼影–批號/批號：08 / 17; 克萊爾粉餅–批號/批號：07/15；克萊爾的輪廓調(diào)色板-批號/批號：04/17，因為他們的石棉測試呈陽性。

FDA要求Claire召回該產(chǎn)品，因為消費者不應該使用它們。Claire's拒絕遵守FDA的要求，該機構(gòu)無權(quán)強制召回。因此，F(xiàn)DA警告消費者不要使用這些產(chǎn)品，并將繼續(xù)傳達我們對這些產(chǎn)品的安全擔憂。我們強烈鼓勵消費者和醫(yī)療保健提供者向FDA的MedWatch報告系統(tǒng)或消費者投訴協(xié)調(diào)員報告與化妝品相關(guān)的不良反應。

我們了解此發(fā)現(xiàn)對于任何可能有孩子使用這些產(chǎn)品之一的消費者和父母有何影響。我們認真對待這些擔憂，并認真對待保護消費者的義務。由于其他政府機構(gòu)充分記錄了石棉帶來的健康風險，我們希望向所有父母和消費者保證，F(xiàn)DA致力于探索新方法，以更好地保護美國人免受這種和其他公共健康風險的影響，并防止消費者避免遭受類似化妝品的風險。這些發(fā)現(xiàn)提醒我們，在我們目前的授權(quán)下，F(xiàn)DA僅能使用有限的工具來確保化妝品的安全性。我們依賴制造商采取措施來確保其產(chǎn)品的安全性，并且我們呼吁制造商加強對諸如我們今天確定的那些風險的監(jiān)督。在當前的法規(guī)框架下，化妝品制造商和零售商在確保其產(chǎn)品安全方面負有關(guān)鍵責任。

保護消費者的新步驟

因此，今天我們呼吁化妝品行業(yè)采取重要的新步驟。最終，F(xiàn)DA還尋求與利益相關(guān)方合作，尋求其他新機會，以改善我們的整體框架，以確保消費者使用的化妝品的安全性。

在我們?yōu)榧訌娭圃焐塘x務而采取的步驟中，首先，我們將很快與化妝品制造商合作，并要求提供有關(guān)他們使用哪些程序確保其化妝品安全的信息，尤其是有關(guān)他們?nèi)绾未_保任何化妝品中使用的滑石粉均不含石棉。我們將調(diào)查制造商如何以適當?shù)目勺匪菪詠聿少徎郏约八麄兪欠駵y試原始滑石粉和/或其成品。我們還想知道多少化妝品含有滑石粉，制造商是否已收到與含滑石粉產(chǎn)品相關(guān)的不良事件報告。

下一步，盡管法律不要求化妝品必須在FDA注冊，但我們也呼吁化妝品公司采取負責任的措施，自愿注冊其產(chǎn)品，并列出通過FDA 自愿在其產(chǎn)品中使用的滑石粉成分化妝品注冊計劃（VCRP）。該程序為化妝品制造商，分銷商和包裝商提供了一種機制，以自愿歸檔當前正在向美國消費者銷售的產(chǎn)品信息，并注冊其制造和/或包裝工廠的位置。我們還呼吁制造商主動向我們的食品安全與應用營養(yǎng)中心的不良事件報告系統(tǒng)報告涉及化妝品的不良事件。。盡管現(xiàn)行法律沒有要求這樣做，但我們認為此報告是負責任的市場營銷和對這些產(chǎn)品進行安全監(jiān)督的重要組成部分。

同時，我們將根據(jù)FD＆C法案提供給我們的權(quán)限和可用資源，并通過最大程度地利用我們的權(quán)限，采取其他步驟來確保消費者的安全。我們將繼續(xù)評估對成分或產(chǎn)品的擔憂，并會根據(jù)當前可用的科學方法，確定是否應禁止和限制某些化妝品成分。展望未來，我們將繼續(xù)努力，發(fā)現(xiàn)令人關(guān)注的成分或產(chǎn)品，并將迅速采取行動，將發(fā)現(xiàn)的任何公共衛(wèi)生風險告知消費者并提供建議。確保化妝品安全是我們的重中之重。

我們還致力于繼續(xù)圍繞滑石和石棉開展工作。2010年，我們對34種化妝品進行了調(diào)查，包括身體粉，臉粉，粉底，眼影，腮紅和樣品。來自四家主要滑石供應商，使用最敏感的技術(shù)未發(fā)現(xiàn)石棉污染的痕跡。正如今天就克萊爾的眼影，克萊爾的粉餅和克萊爾的輪廓調(diào)色板所宣布的那樣，F(xiàn)DA將繼續(xù)對產(chǎn)品進行測試，并根據(jù)需要采取監(jiān)管和強制措施。我們還將繼續(xù)監(jiān)視科學文獻中與化妝品中滑石粉有關(guān)的安全問題，并進行我們自己的研究。另外，F(xiàn)DA還與其他聯(lián)邦機構(gòu)的代表組成了一個機構(gòu)間工作組，以提議標準草案來提高滑石粉測試的分析一致性，這將是即將舉行的公開論壇的主題。

我們的首要目標是確?；瘖y品的安全性并保護消費者。為了顯著改變美國化妝品的安全范式，我們需要與包括國會在內(nèi)的利益相關(guān)者合作，使FDA在化妝品領(lǐng)域已經(jīng)運作80多年的過時監(jiān)管框架現(xiàn)代化。盡管行業(yè)發(fā)展迅速，全球供應鏈不斷擴展，但我們的化妝品計劃仍然很少。為了使我們的整體方法現(xiàn)代化，我們需要擴大我們能夠與化妝品行業(yè)范圍相稱的范圍，并且我們將尋求關(guān)于如何使整個系統(tǒng)更強大的更廣泛的對話。為了提高消費者的安全性并確保我們未來數(shù)年的使命，更現(xiàn)代的方法可能包括為化妝品量身定制的工具，

我們的重點仍然是保護美國人免受不安全產(chǎn)品的侵害。

在我們繼續(xù)進行保護消費者的關(guān)鍵工作時，我們期待與化妝品行業(yè)的同事們展開重要的對話，以尋求進一步加強FDA確?；瘖y品安全性的方法。我們相信，通過與所有利益相關(guān)者的合作，我們可以增強代理商開展這項重要工作的能力，并為消費者提供每天在美國使用的化妝品安全性方面的更大保證。

FDA是美國衛(wèi)生與公共服務部的一個機構(gòu)，它通過確保人用和獸用藥物，疫苗和其他人類用生物制品以及醫(yī)療器械的安全性，有效性和安全性來保護公眾健康。該機構(gòu)還負責國家食品，化妝品，膳食補充劑，釋放電子輻射的產(chǎn)品以及管制煙草產(chǎn)品的安全。