石棉檢測走進藥典

關鍵詞：石棉檢測   石棉檢測走進藥典　
   填補我國藥用輔料石棉檢測空白
   石棉致癌受關注
   滑石粉是一種天然存在的含水硅酸鹽礦藏，其主要成分為Mg3Si4O10(OH)2。其具有潤滑性、抗黏、助流等特性，被廣泛用于醫(yī)藥范疇。中成藥片劑制造過程中,為添加顆粒的流動性，防止粘沖?；蚴蛊瑒┩獗砉饣?往往加入一定量的滑石粉作為潤滑劑或糖衣片的包衣劑，也應用于散劑、撲粉等。跟著科學技術的開展和人們對滑石粉研討的深化，滑石粉安全性問題逐步引起關注，尤其是其中所含石棉類雜質(zhì)對人體健康的影響，越來越引起人們的注重。
   國際癌癥研討安排(IARC)早已宣稱陽起石、鐵石棉、直閃石、溫石棉、青石棉、透閃石石棉這6種石棉是一類致癌物質(zhì)。近年來一些企業(yè)向國外大量出口含石棉的“藥用滑石粉”，也引起外國政府和衛(wèi)生安排的強烈反映。歐盟1999/77/EC(76/769/EEC的修補指令)制止運用上述6種石棉。2005年，日本公布“石棉危害預防法則”，將制品中石棉的含量設定為0.1%。韓國環(huán)境部規(guī)則石棉含量超越1%的滑石粉指定為禁用物品，一旦被查出石棉含量超越1%，就會被制止進口。

   2009年9月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“滑石粉為質(zhì)料的化妝品行政許可存案有關要求的公告”，要求制止檢出石棉。

   確保藥用更安全
   滑石粉收載于《中國藥典》2010年版一部，但是并沒有規(guī)則石棉檢測項目，難以確?；圩鳛樗幱玫陌踩?。當作為藥用輔料大量應用時，石棉帶來的安全隱患更值得關注。
   歐洲藥典、英國藥典和美國藥典收載的滑石粉中對石棉的檢測都進行了控制?；圩鳛樗幱幂o料納入新版藥典起草使命時，關于化妝品中嬰幼兒運用的撲粉中滑石粉致癌物問題現(xiàn)已引起社會的廣泛關注。怎么檢測滑石粉中石棉也成為各檢測組織面對的嚴重課題，此刻關于滑石粉中石棉檢測的藥用規(guī)范國內(nèi)仍是空白。新版藥典滑石粉品種，從項目立項開端，國家藥典委員會一向高度關注滑石粉中石棉檢測項目的進展。
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   項目發(fā)動后，緊鑼密鼓地了解國內(nèi)外關于石棉的檢測動態(tài)，并在不同行業(yè)檢測組織進行調(diào)研。
   在調(diào)研過程中，他們發(fā)現(xiàn)，通常都選用X-射線粉末衍射法，因為石棉是天然的纖維狀硅酸鹽類物質(zhì)，其分散性與溶解性欠好，因此，在辦法研討過程中關于規(guī)范樣的制備是第一個要害。通過多次試驗，廣東省所研討人員最終選用異丙醇作為溶劑，以解決石棉對照品與空白滑石粉不能混合均勻的問題。
   而辦法的檢出限則是本項目檢測的另一個要害。石棉與滑石粉在礦藏中伴生而存，通過粉碎后，樣品跟著產(chǎn)地及伴生情況的不同，滑石粉中?；煊猩倭康木G泥石，這些綠泥石與滑石的成分基本相同，很難用化學手法去除。為了進一步承認，通過研討人員對辦法不斷探索，試驗挑選下降掃描速度，延長掃描時間，在7.5°~14°進行精確掃描，成果確證了疑似樣品的峰在12.4°附近，為綠泥石的特征峰，與溫石棉的特征衍射峰12.1°非常附近，這樣就能夠把大量疑似樣品掃除。石棉檢測限能夠達到0.5%，不僅能滿足滑石粉中石棉檢測的實際要求，并且提高了檢測的準確度。
   據(jù)所研討人員介紹，因為X-射線粉末衍射法是物理檢測辦法，并且樣本中多隨同其他相似的礦藏質(zhì)，即便在相應的衍射角位置檢測出石棉峰，也不能確證石棉的檢出，選用國際通行做法并與國外藥典接軌。他們發(fā)現(xiàn)，選用X-射線粉末衍射辦法與偏光顯微鏡結合的辦法對石棉準確度大大提升，能夠先通過X-射線粉末衍射辦法發(fā)現(xiàn)識別石棉的衍射峰，檢出石棉后，再通過偏光顯微鏡進行確證。
   通過不斷的樣品檢測與辦法驗證，并通過復核單位的嚴厲復核，這項研討成果通過專家評定等一些系列程序，總算寫入了2015年版《中國藥典》，填補了我國藥用輔料檢測石棉的空白。